Биохимик СПбГУ Михаил Смирнов – пример того, как российскому ученому удалось совместить науку с бизнесом и создать одно из самых современных биотехнологических производств в стране.  

        В начале девяностых годов на базе лаборатории биохимической генетики БиНИИ СПбГУ Михаил Смирнов организовал научно-производственную компанию «Биотех», а в 1995 году впервые вывел на российский рынок препарат «Ронколейкин». Препарат создан на основе – интерлейкина-2 (IL-2) - одного из основных белков иммунной системы человека. Его создание открыло новые возможности для лечения целого ряда заболеваний: прежде всего это сепсис, тяжелые ранения и травмы, онкологические заболевания, СПИД, туберкулез, тяжелые инфекционные болезни.

 

        В начале 90-х годов я был руководителем лаборатории, - рассказывает Михаил Смирнов. -  На базе лаборатории биохимической генетики БиНИИ СПбГУ мы начали производить интерлейкин-2 (IL-2). После клинических испытаний мы зарегистрировали препарат «Ронколейкин» и им заинтересовались медицинские учреждения. Сегодня компания представляет собой частно-государственное партнерство (ЧГП): 20% принадлежат Санкт-Петербургскому государственному университету, остальные поделили между разработчиками. В штате - 60 человек, имеются производственное и научно-исследовательское подразделения, отделы маркетинга и сбыта, отдел научных программ в медицине и ветеринарии.

 

        - Единственным нашим конкурентом на тот момент был американский препарат «Пролейкин», - вспоминает Михаил Смирнов, -  но он стоил 400 долларов - цена неподъемная даже для Европы. К тому же, в силу своего происхождения («Пролейкин» был получен из кишечной палочки) обладал большим количеством побочных эффектов. Отечественный «Ронколейкин», созданный при помощи генетики дрожжей, таких побочных эффектов не имеет. Мы снизили цену в 15 раз и сейчас монопольно работаем на рынке России и СНГ. Мы также разрабатываем линейку новых продуктов. Все – на основе альфа-, бета- и гамма- интерферонов, группы очень важных белков в организме человека, которыми он защищается от вирусных инфекций.

 

 

        Интерфероны выпускаю самые разные компании, но большинство препаратов, представленных на рынке, носят бактериальное происхождение и дают много побочных эффектов. Преимущество препаратов на основе дрожжей в том, что они высшие, как и сам человек, только одноклеточные, там работают те же самые механизмы, что и у нас. Поэтому препараты, созданные на основе дрожжей, побочных эффектов либо не дают совсем, либо их значительно меньше, чем в таких же продуктах бактериального происхождения. Но даже, несмотря на это, дрожжи как продуцент таких белков в мире не очень популярны. Бактерии растут всего 3 часа, дрожжи – 3 дня. К тому же, генетика дрожжей – это не генетика бактерий. С ними труднее работать. Сотрудники лаборатории биохимической генетики БиНИИ СПбГУ начали работать в этом направлении еще в конце ХХ века, и это позволило достичь существенных результатов сегодня.

 

        По словам Михаила Смирнова, «Ронколейкин» не типичен для вывода на рынок. Конечно, его можно разрекламировать везде, но пока сами врачи не  поймут, что самое важное в лечение инфекционных заболеваний – иммунная система, ничего не изменится. А ее нужно активировать не йогуртами, а серьезными лекарственными препаратами.

 

        Другим перспективным направлением работы «Биотеха» является ветеринария. В этой области есть около двух десятков патентов. Иммунная система у человека и животных устроена одинаково, - объясняет Смирнов, - следовательно, человеческий интерлейкин-2 может не менее эффективно работать, скажем, на рыбах. С методикой получения икры знакомы все: осетра отлавливают, вскрывают, забирают икру, зашивают и отпускают. Но если после этого ему в спинную вену ввести интерлейкин-2, риск заражения в грязной воде снизится в разы.

 

 

        Сегодня  уровень лекарств в российских аптеках невысок, к тому же, 90-95% препаратов закупаются зарубежом. Необходимость создавать собственную фарминдустрию налицо,  но для этого нужны новые технологии, а это разработки, во-первых, и производство, во-вторых. Михаил Смирнов уверен, перспективы колоссальные, но нужны большие денежные вложения, а это камень преткновения не только для него, но и для многих молодых ученых.

 

        В последнее время много говорится о GMP (Good Manufactural Practice) – своде повышенных и дорогостоящих требований к производству лекарств. Предполагается, что Россия должна производить лекарства по правилам GMP, также как сейчас это делается зарубежом: полная стерильность, современная одежда для персонала, специальные покрытия стен и потолков. В первую очередь это необходимо, чтобы обезопасить потребителя от некачественных препаратов, но, по мнению Михаила Смирнова, это очень дорого.

 

        - Тех миллионов рублей, которые сегодня выделяются на производство лекарств, доклинические и клинические испытания, продвижение продукта – недостаточно. Для того, чтобы российские компании производили лекарства по GMP и выходили на международные рынки, нужны  большие денежные вложения, - говорит Михаил Смирнов. - В принципе, я могу ограничиться производством только «Ронколейкина». Но хочется развиваться, дать реализоваться своим научным идеям. Если удастся решить вопрос с финансированием, мы сможем сделать большой шаг вперед в фармацевтике.